ALERTA: Irregularidades
en medicaciones para tratamiento de hipertensión pulmonar:
Uso no autorizado de
sildenafilo genérico, manipulación de Iloprost aparente previa a la
dispensación en farmacia y distribución de bosentán de origen desconocido para
la ANHP.
La Asociación Nacional de
Hipertensión Pulmonar ha recibido
alegaciones de uso de un genérico de sildenafilo no
autorizado para el tratamiento de hipertensión pulmonar.
Se informa a los pacientes de hipertensión
pulmonar que, a pesar de sus esfuerzos por buscar información al
respecto, la Asociación desconoce los procesos de fabricación, control de
calidad y farmacovigilancia de los genéricos de sildenafilo que supuestamente se
están utilizando para el tratamiento de su enfermedad. Por lo tanto nos vemos
obligados a poner en conocimiento de los pacientes que desconocemos los efectos tanto
beneficiosos como adversos que se puedan derivar
del tratamiento con ese fármaco.
Se ruega a los pacientes de hipertensión
pulmonar que están siendo tratados con genéricos de sildenafilo que se pongan
en contacto con la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar.
Se pueden poner en contacto a través de la página web www.hipertensionpulmonar.es , por correo electrónico a información@hipertensionpulmonar.es, o por teléfono.
Hasta donde la Asociación
Nacional de Hipertensión Pulmonar conoce,
la única molécula aprobada de sildenafilo para tratamiento de la hipertensión
pulmonar se comercializa con el nombre de Revatio y está protegida por patente
de medicamento huérfano a nombre de Pfizer hasta 2013. Según la Asociación
ha podido encontrar como documentos oficiales, Revatio contiene la única fórmula
aprobada por la European Medicines Agency y la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios para la hipertensión pulmonar.
La Asociación Nacional de
Hipertensión Pulmonar manifiesta su preocupación por las alegaciones de uso
hospitalario de sildenafilo genérico para uso no autorizado y reitera su
llamamiento a las autoridades de salud para que tomen las medidas que sean
necesarias para garantizar la seguridad de los pacientes y evitar posibles
empeoramientos clínicos derivados de su utilización.
En referencia al Iloprost, la ANHP ha recibido
información de una aparente manipulación del contenido previa a su distribución
en la farmacia del algún hospital. Según estas informaciones, se trata, en
efecto, del medicamento original.
La Asociación Nacional de
Hipertensión Pulmonar recuerda a las farmacias de hospitales que puedan estar
manipulando el envase original previamente a la dispensación que es imperativo
asegurarse de que la cantidad recibida por el paciente tiene unas dosis
suficientes para asegurar su biodisponibilidad de modo que las pérdidas en los
cambios de envase no supongan una diferencia significativa que pudiera alterar
el alcance de su diana terapéutica.
Por último, la ANHP ha recibido
información sobre la dispensación de envases de bosentán que no se corresponden
con el envase original ni mencionan que las dosis se hayan preparado con el
medicamento autorizado Tracleer.
Debido a que la dosis de bosentán
que mencionan estos envases de farmacia hospitalaria es de 62,5mg igual que la
dosis del medicamento autorizado Tracleer (que tiene presentación en dosis de
62,5 mg y de 125 mg), la ANHP no puede encontrar explicación racional para su
manipulación en caso de ser el medicamento original en otra presentación.
La ANHP ruega a las autoridades
competentes que verifiquen el contenido de esos envases y determine si se trata
de un genérico no autorizado o del medicamento original.
La Asociación Nacional de
Hipertensión Pulmonar manifiesta una gran preocupación por las consecuencias de
la manipulación de medicamentos de marca y las posibles negligencias en
solicitar las autorizaciones correspondientes a las autoridades competentes.
Igualmente recuerda a los profesionales de la salud su obligación de respetar
los procesos de farmacovigilancia y, en consecuencia, hacer un seguimiento de
la evolución clínica de los pacientes que reciben medicamentos manipulados
comunicando cualquier empeoramiento que pudiera derivarse de su uso.
Preguntas y respuestas:
¿Los medicamentos a los que se
refiere la alerta son ilegales?
Desconocemos todo sobre el origen de dos de los medicamentos (bosentán
y sildenafilo) en cuestión. No hemos conseguido indicación alguna de quién son los
fabricantes y por tanto no podemos saber si han pasado algún tipo de control,
si se fabrican como fórmula magistral, se utilizan en todo o en parte los
medicamentos de marca para producir los distribuidos en farmacias hospitalarias
o son adquiridos por internet.
¿Cuántos pacientes se ven
afectados por ese problema?
No tenemos acceso a los registros de los hospitales por razones obvias
de confidencialidad y protección de datos. Por eso pedimos a las autoridades
sanitarias que se hagan cargo de este asunto ya que desconocemos la extensión
del problema y podría alcanzar un número significativo de pacientes.
¿Qué consecuencias tiene para
los pacientes la utilización de estos fármacos?
Como no hay información disponible del origen de las moléculas y los
excipientes utilizados, no sabemos su biodisponibilidad, si es que la tienen.
Sabemos que los pacientes de hipertensión pulmonar que no reciben tratamiento o
reciben tratamientos erróneos tienen grandes posibilidades de empeoramiento
clínico con consecuencias serias que pueden conducir a graves problemas de
discapacidad.
¿Qué diferencia hay entre uso
no autorizado y medicamento ilegal?
Un uso no autorizado se produce al utilizar un medicamento para tratar
una patología o un síntoma para el que no ha recibido autorización de
comercialización. Podría tener problemas de dosificación o biodisponibilidad,
pero, en principio, habría seguido una serie de controles y autorizaciones.
La fabricación y comercialización de un medicamento ilegal es un delito contra la salud pública que
podría acarrear penas de cárcel.
¿Qué están haciendo las
autoridades competentes al respecto?
La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar no ha recibido ninguna
comunicación de autoridades de salud sobre que se hayan emprendido acciones.
Para encontrar una respuesta a su pregunta tendrán que referirse a los
organismos oficiales encargados de la autorización y vigilancia de fármacos.
¿Por qué la ANHP ha decidido
hacer una nota pública?
Hasta donde sabemos, son los profesionales de salud y los laboratorios
farmacéuticos quienes tienen que notificar reacciones adversas y encargarse de
la recogida de información en farmacovigilancia
La ANHP ha alertado a las autoridades de salud sobre el uso de
sildenafilo, pero no tiene competencia sobre los procesos de farmacovigilancia
como mencionado en el párrafo anterior. Al no tener conocimiento de cuáles son
los laboratorios que se encargan de la producción del sildenafilo genérico y
del bosentán que reciben los pacientes que se han puesto en contacto con la
ANHP, no podemos pedirles a esos laboratorios que cumplan con la normativa ni
proceder a ningún tipo de denuncia formal ya que la ANHP no es parte implicada
directamente.
Sin embargo, es obligación moral de la Asociación Nacional de
Hipertensión Pulmonar notificar a los pacientes que tenemos sospecha de que no
se estén siguiendo las pautas de control adecuadas. De este modo, los pacientes
pueden tomar decisiones por sí mismos y referirse a las fuentes más fiables que
les pueden dar orientación sobre su seguridad al consumir esos fármacos. A
partir de ese momento, los pacientes pueden recurrir a la Asociación Nacional
de Hipertensión Pulmonar para recibir asesoría y orientación sobre las acciones
que pueden emprender dependiendo de la información que dispongan sobre su caso
concreto.
Información para pacientes de hipertensión
pulmonar que están siendo tratados con sildenafilo, bosentán e iloprost que no
se presentan en sus envases originales y sin manipular:
·
NO DEJE DE TOMAR SU MEDICACIÓN, PIDA CITA CON SU
MÉDICO ESPECIALISTA Y PREGÚNTELE QUÉ DEBE HACER.
·
PÓNGASE EN CONTACTO CON LA ASOCIACIÓN NACIONAL
DE HIPERTENSIÓN PULMONAR, LOS TELÉFONOS ESTÁN EN LA PÁGINA WEB www.hipertensionpulmonar.es
La
persona de contacto para los medios de comunicación es JUAN FUERTES,
Coordinador de la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar. Teléfono: 629
22 14 39. Correo electrónico: coordinador@hipertensionpulmonar.es
Información sobre sildenafilo
aprobado para tratamiento de la hipertensión pulmonar:
Información sobre la
hipertensión pulmonar:
Información sobre bosentán e
iloprost:
Pueden encontrar información sobre bosentán e iloprost en las páginas
de la EMA y la AEMPS.
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