ALERTA: Irregularidades en medicaciones

ALERTA: Irregularidades en medicaciones para tratamiento de hipertensión pulmonar:

Uso no autorizado de sildenafilo genérico, manipulación de Iloprost aparente previa a la dispensación en farmacia y distribución de bosentán de origen desconocido para la ANHP.

La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar ha recibido alegaciones de uso de un genérico de sildenafilo no autorizado para el tratamiento de hipertensión pulmonar.

Se informa a los pacientes de hipertensión pulmonar que, a pesar de sus esfuerzos por buscar información al respecto, la Asociación desconoce los procesos de fabricación, control de calidad y farmacovigilancia de los genéricos de sildenafilo que supuestamente se están utilizando para el tratamiento de su enfermedad. Por lo tanto nos vemos obligados a poner en conocimiento de los pacientes que desconocemos los efectos tanto beneficiosos como adversos que se puedan derivar del tratamiento con ese fármaco.

Se ruega a los pacientes de hipertensión pulmonar que están siendo tratados con genéricos de sildenafilo que se pongan en contacto con la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar.

Se pueden poner en contacto a través de la página web www.hipertensionpulmonar.es , por correo electrónico a información@hipertensionpulmonar.es, o por teléfono.

Hasta donde la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar conoce, la única molécula aprobada de sildenafilo para tratamiento de la hipertensión pulmonar se comercializa con el nombre de Revatio y está protegida por patente de medicamento huérfano a nombre de Pfizer hasta 2013. Según la Asociación ha podido encontrar como documentos oficiales, Revatio contiene la única fórmula aprobada por la European Medicines Agency y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la hipertensión pulmonar.

La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar manifiesta su preocupación por las alegaciones de uso hospitalario de sildenafilo genérico para uso no autorizado y reitera su llamamiento a las autoridades de salud para que tomen las medidas que sean necesarias para garantizar la seguridad de los pacientes y evitar posibles empeoramientos clínicos derivados de su utilización.

En referencia al Iloprost, la ANHP ha recibido información de una aparente manipulación del contenido previa a su distribución en la farmacia del algún hospital. Según estas informaciones, se trata, en efecto, del medicamento original.

La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar recuerda a las farmacias de hospitales que puedan estar manipulando el envase original previamente a la dispensación que es imperativo asegurarse de que la cantidad recibida por el paciente tiene unas dosis suficientes para asegurar su biodisponibilidad de modo que las pérdidas en los cambios de envase no supongan una diferencia significativa que pudiera alterar el alcance de su diana terapéutica.

Por último, la ANHP ha recibido información sobre la dispensación de envases de bosentán que no se corresponden con el envase original ni mencionan que las dosis se hayan preparado con el medicamento autorizado Tracleer.

Debido a que la dosis de bosentán que mencionan estos envases de farmacia hospitalaria es de 62,5mg igual que la dosis del medicamento autorizado Tracleer (que tiene presentación en dosis de 62,5 mg y de 125 mg), la ANHP no puede encontrar explicación racional para su manipulación en caso de ser el medicamento original en otra presentación.

La ANHP ruega a las autoridades competentes que verifiquen el contenido de esos envases y determine si se trata de un genérico no autorizado o del medicamento original.

La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar manifiesta una gran preocupación por las consecuencias de la manipulación de medicamentos de marca y las posibles negligencias en solicitar las autorizaciones correspondientes a las autoridades competentes. Igualmente recuerda a los profesionales de la salud su obligación de respetar los procesos de farmacovigilancia y, en consecuencia, hacer un seguimiento de la evolución clínica de los pacientes que reciben medicamentos manipulados comunicando cualquier empeoramiento que pudiera derivarse de su uso.

Preguntas y respuestas:

¿Los medicamentos a los que se refiere la alerta son ilegales?

Desconocemos todo sobre el origen de dos de los medicamentos (bosentán y sildenafilo) en cuestión. No hemos conseguido indicación alguna de quién son los fabricantes y por tanto no podemos saber si han pasado algún tipo de control, si se fabrican como fórmula magistral, se utilizan en todo o en parte los medicamentos de marca para producir los distribuidos en farmacias hospitalarias o son adquiridos por internet.

¿Cuántos pacientes se ven afectados por ese problema?

No tenemos acceso a los registros de los hospitales por razones obvias de confidencialidad y protección de datos. Por eso pedimos a las autoridades sanitarias que se hagan cargo de este asunto ya que desconocemos la extensión del problema y podría alcanzar un número significativo de pacientes.

¿Qué consecuencias tiene para los pacientes la utilización de estos fármacos?

Como no hay información disponible del origen de las moléculas y los excipientes utilizados, no sabemos su biodisponibilidad, si es que la tienen. Sabemos que los pacientes de hipertensión pulmonar que no reciben tratamiento o reciben tratamientos erróneos tienen grandes posibilidades de empeoramiento clínico con consecuencias serias que pueden conducir a graves problemas de discapacidad.

¿Qué diferencia hay entre uso no autorizado y medicamento ilegal?

Un uso no autorizado se produce al utilizar un medicamento para tratar una patología o un síntoma para el que no ha recibido autorización de comercialización. Podría tener problemas de dosificación o biodisponibilidad, pero, en principio, habría seguido una serie de controles y autorizaciones.

La fabricación y comercialización de un medicamento ilegal es un delito contra la salud pública que podría acarrear penas de cárcel.

¿Qué están haciendo las autoridades competentes al respecto?

La Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar no ha recibido ninguna comunicación de autoridades de salud sobre que se hayan emprendido acciones. Para encontrar una respuesta a su pregunta tendrán que referirse a los organismos oficiales encargados de la autorización y vigilancia de fármacos.

¿Por qué la ANHP ha decidido hacer una nota pública?

Hasta donde sabemos, son los profesionales de salud y los laboratorios farmacéuticos quienes tienen que notificar reacciones adversas y encargarse de la recogida de información en farmacovigilancia

La ANHP ha alertado a las autoridades de salud sobre el uso de sildenafilo, pero no tiene competencia sobre los procesos de farmacovigilancia como mencionado en el párrafo anterior. Al no tener conocimiento de cuáles son los laboratorios que se encargan de la producción del sildenafilo genérico y del bosentán que reciben los pacientes que se han puesto en contacto con la ANHP, no podemos pedirles a esos laboratorios que cumplan con la normativa ni proceder a ningún tipo de denuncia formal ya que la ANHP no es parte implicada directamente.

Sin embargo, es obligación moral de la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar notificar a los pacientes que tenemos sospecha de que no se estén siguiendo las pautas de control adecuadas. De este modo, los pacientes pueden tomar decisiones por sí mismos y referirse a las fuentes más fiables que les pueden dar orientación sobre su seguridad al consumir esos fármacos. A partir de ese momento, los pacientes pueden recurrir a la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar para recibir asesoría y orientación sobre las acciones que pueden emprender dependiendo de la información que dispongan sobre su caso concreto.

Información para pacientes de hipertensión pulmonar que están siendo tratados con sildenafilo, bosentán e iloprost que no se presentan en sus envases originales y sin manipular:

·         NO DEJE DE TOMAR SU MEDICACIÓN, PIDA CITA CON SU MÉDICO ESPECIALISTA Y PREGÚNTELE QUÉ DEBE HACER.

·         PÓNGASE EN CONTACTO CON LA ASOCIACIÓN NACIONAL DE HIPERTENSIÓN PULMONAR, LOS TELÉFONOS ESTÁN EN LA PÁGINA WEB www.hipertensionpulmonar.es

La persona de contacto para los medios de comunicación es JUAN FUERTES, Coordinador de la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar. Teléfono: 629 22 14 39. Correo electrónico: coordinador@hipertensionpulmonar.es

Información sobre sildenafilo aprobado para tratamiento de la hipertensión pulmonar:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2009/11/human_orphan_000494.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b&jsenabled=true

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000638/WC500055835.pdf

Información sobre la hipertensión pulmonar:

http://hipertensionpulmonar.es/enfermedad.htm

Información sobre bosentán e iloprost:

Pueden encontrar información sobre bosentán e iloprost en las páginas de la EMA y la AEMPS.

papel creciente de los pacientes como agente activo

La sociedad se va moviendo y todos los elementos de la ecuación de la salud van tomando nuevas posiciones. El paciente como agente activo es el elemento que más evoluciona, pero aún nos queda mucho camino por recorrer.

Hay varios factores que impiden a los pacientes tomar el lugar que les corresponde como stakeholders en el mapa de actores de la salud. A lo largo de varios artículos iremos desarrollando la visión de la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar y cómo creemos que los pacientes nos podemos posicionar dentro de un mundo que sigue siendo coto privado de profesionales de salud y autoridades sanitarias.

La visión pacientocéntrica de la salud:

Seguimos teniendo un sistema en el que el paciente es contemplado no como persona, con todo lo que ello implica, sino como un órgano que falla por un motivo u otro. Hay una conciencia cada vez mayor entre los profesionales de la necesidad de “empoderar” (término que me gustaría que fuera sustituido porque suena fatal) al paciente, hacerle responsable de sí mismo e incluirlo en el proceso de decisión en lo que se refiere al tratamiento de su enfermedad.

En un equivalente al “nosotras parimos, nosotras decidimos”, hay quien promueve entre los profesionales de la salud un “nosotros sufrimos, nosotros nos cuidamos” lo que implica una participación activa del paciente no sólo en la adherencia al tratamiento, sino en la decisión sobre cuál es el tratamiento más adecuado para su caso concreto.

Aún no parece que exista conciencia de la vulnerabilidad del paciente frente a su médico. Da igual el nivel de conocimientos médicos y el nivel cultural del paciente. Cuando estamos enfermos y nos sentamos al otro lado de la mesa, tenemos miedo de muchas cosas y ese miedo bloquea nuestras capacidades de forma creciente según la gravedad de lo que tengamos.

El proceso de inclusión del paciente como elemento activo en la consulta pasa por establecer una comunicación real con los colectivos de pacientes. Son las asociaciones las que pueden tomar las experiencias individuales y convertirlas en información útil sobre las carencias del sistema de salud, los aspectos de mayor impacto de su enfermedad, las prioridades en lo que se debe atender, etc.

Es a partir de esa base que el médico puede incluir al paciente en el proceso de decisión, de otro modo, lo que solemos encontrar es un médico que ofrece un catálogo de opciones en el que su preferida es la menos mala frente al resto, que son catastróficas. La descripción de efectos secundarios o porcentajes de riesgo de defunción o pérdida de alguna capacidad son muy coloridas comparadas con un tenue verde esperanza del tratamiento que el médico quiere experimentar o simplemente promover por una u otra razón exclusivamente personal o profesional.

Por otro lado, la mayoría de las asociaciones de pacientes adolece de una falta de preparación y profesionalización verdaderamente preocupantes. La razón es simple: en España no tenemos cultura asociativa. Las asociaciones son, en gran medida, agrupaciones de sufrientes. Llegado un punto de victimización inaguantable, alguien toma la iniciativa e intenta organizar y liderar un grupo con características comunes de sufrimiento.

Puntualizo lo que quiero decir con victimización. No me refiero a la persona que “se hace la víctima”, sino a la persona que realmente es víctima de un padecimiento real, ya sea porque su dolencia no tiene solución, su calidad de vida está mermada por falta de atención o su rol de cuidador de un paciente absorbe su tiempo y su energía hasta un punto de pérdida casi total de la oportunidad de dedicar tiempo a su propia atención y equilibrio socio-económico-emocional.

La aproximación que tenemos frente a nuestros interlocutores (clínicos, investigadores, autoridades de salud, compañías farmacéuticas, donantes…) es la de la empatía. “Mira cómo padezco, fíjate lo difícil que es para mí esto o lo otro, ten en cuenta el riesgo que corre mi vida”. Mientras que vivimos en un mundo en el que lo que cuenta es una valoración monetarista. “Mira cuánto cuesta mi medicación, cuantifica el coste de la pérdida a nivel productivo mía y de mi cuidador si no mejoras mi calidad de vida, evalúa el gasto sanitario adicional si no me das el tratamiento correcto desde el principio.”

Afortunadamente, hay útiles a disposición de las asociaciones de pacientes que empiezan a cambiarnos el discurso y, cuando ya hemos conseguido un equilibrio entre las argumentaciones monetaristas y emocionales, las organizaciones de pacientes se encuentran con una audiencia objetiva que, a pesar del discurso pacientocéntrico de cara al público, no tiene en cuenta su posible aportación.

Cuando el paciente asume responsabilidad y planta cara al sistema, el resto de los intervinientes en el mundo de la salud lo siente como injerencia. Según la percepción externa, el paciente pasa del estado de sujeto pasivo al que se pide que se implique a convertirse en un militante peleón molesto como una urticaria.

Sin embargo, la tendencia es imparable. Las asociaciones de pacientes empiezan a formar a sus miembros y su personal tendiendo a una profesionalización que es absolutamente necesaria para representar a su colectivo específico. De este modo, ya no es sólo el paciente el que es invitado a participar en un mundo al que no pertenece, se convierte en un formador a su vez y es capaz de transmitir a sus interlocutores la vivencia de su enfermedad dándoles elementos para que puedan hacer su trabajo de una manera eficaz y eficiente.

Esta última afirmación es utópica hoy en día, pero se va convirtiendo progresivamente en una realidad cada vez más cercana en el tiempo.

Terapia con células madre en displasia broncopulmonar e hipertensión arterial pulmonar

El coordinador de la ANHP asistió a la  conferencia magistral el 13 de octubre,  sobre la “terapia con células madre en displasia broncopulmonar e hipertensión arterial pulmonar” impartida por el Dr. Bernard Thebaud, invitado por la Unidad de Hipertensión Pulmonar Pediátrica del Servicio de Cardiología Infantil.

El Dr. Thebaud trabaja en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital de Alberta, y es  Profesor de Pediatría en la Universidad de Alberta (Edmonton, Canadá). Dirige el Laboratorio  de Investigación sobre Biología Traslacional del Pulmón y Desarrollo Vascular de dicha  Institución, centrado  en  el  estudio  de  los  mecanismos  del desarrollo pulmonar, lesión y reparación, buscando nuevas alternativas terapéuticas para enfermedades pulmonares como la hipertensión pulmonar o la displasia broncopulmonar.

 Sus principales contribuciones en los últimos años han sido el descubrimiento  del papel esencial de la angiogénesis en el desarrollo normal del pulmón, el potencial terapéutico de las células madre en la displasia bronco-pulmonar, y la demostración de que el tratamiento  prenatal con sildenafilo es capaz de mejorar la hipertensión pulmonar postnatal en modelo experimental de hernia diafragmática congénita.

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En los últimos años el tratamiento de la hipertensión pulmonar ha experimentado notables avances. La Unidad de Hipertensión Pulmonar Pediátrica del Servicio de Cardiología Infantil, coordinada por la Dra. del Cerro, se creó en el año 2005, incorporando las nuevas técnicas diagnósticas y terapéuticas; desde entonces, más de 150 niños de diversas C.C.A.A. han recibido tratamiento es esta Unidad, que ha sido pionera en la utilización de diversas terapias, como la  infusión subcutánea de treprostinil.

Recortes en farmacia: la pelea entre el gallo estatal y la gallina de los huevos de oro

Los reales decretos de racionalización del gasto farmacéutico no tienen porqué ser malos en sí mismos. El problema es la aplicación, como de costumbre.

La industria farmacéutica lanza una alerta roja porque está dejando de tener ganancias multimillonarias y el Estado se congratula de la aplicación talibana de normas que, en principio, son medidas racionales pero, en la realidad, producen más daño y pérdidas que ahorro.

¿Qué tiene de malo recetar un genérico? Pues depende del genérico. Aunque tenga el mismo principio activo, el resto de los factores que hacen de él un fármaco distinto al patentado afectan a la efectividad, biodisponibilidad y riesgos derivados de su utilización por el consumidor. En la mayoría de las ocasiones, el paciente no notará la diferencia entre uno y otro. En algunos casos, puede suponer un resultado negativo para la salud del paciente.

Si la norma dice que por indicaciones terapéuticas se puede prescribir un fármaco por su nombre comercial, ¿dónde está el problema? En que, de alguna manera, la obligación de dispensar el producto de menor precio se impone al criterio del médico que ha recetado por nombre comercial.

Como los procedimientos de la AEMPS son tan inescrutables como los designios divinos, no voy a lanzarme a afirmaciones imprudentes. Lo que puedo confirmar es que las autoridades de salud afirman, que “las medicinas sin patente vienen básicamente de India y China” según publica El País. Ante la ignorancia total de cómo se controlan esos medicamentos en España, me limitaré a citar un artículo del New York Times sobre productos alimentarios y farmacéuticos chinos:

“Expertos en seguridad alimentaria y farmacológica se han quejado durante años sobre un sistema defectuoso que ha llevado a alarmas de intoxicaciones alimentarias y de envenenamiento masivo ligados a comercialización de medicamentos falsificados o de calidad inferior.”

Mientras tanto, la industria farmacéutica se lanza a reducir plantilla y proclamar sus grandes pérdidas (que para el común de los mortales que entramos en números rojos a final de mes esas pérdidas quieren decir que han ganado menos, pero aún hay cantidades importantes que quedan como beneficio).

¿En qué queda el ahorro de papá Estado con su brillante idea de imponer genéricos y su penosa implementación de la medida?

Mil empleos menos (que naturalmente cobrarán el paro porque para eso han estado pagando impuestos, aunque ahora no lo harán porque ya no tienen ingresos fruto de su trabajo), cierre de instalaciones industriales y pérdidas en ingresos por impuesto sobre beneficios.

Las compañías farmacéuticas rebajan su inversión en I+D, reducen las donaciones a organizaciones de pacientes, cortan el gasto que supone la formación continua de especialistas médicos que asisten a congresos, porque esa formación se paga con beneficios de las grandes compañías farmacéuticas a las que no hace excesiva mella, a no ser que me equivoque y resulte que los congresos se financian con generosas contribuciones ministeriales.

Las boticas y las grandes empresas de farmaindustria se tienen que reconvertir en supermercados y replantearse el modelo de negocio para poder financiar a las comunidades autónomas y hospitales que ya les deben por encima de los 5.000 millones de euros que les ingresarán cuando pasen los más de 600 días de retraso en los pagos de algunas administraciones públicas.

Puede que el porcentaje del PIB proveniente de la comercialización de productos sanitarios se mantenga, pero no es lo mismo el 1,5% de cien que el 1,5% de setenta…

Y mientras tanto, a seguir alegremente con la polimedicación de nuestros mayores, que se están envenenando a base de forrarse a pastillas que no les aportan un beneficio justificable, se meten en el mercado fármacos de dudosa reputación y no se contesta a las reclamaciones de los consumidores cuando piden que se investiguen medicamentos de origen desconocido (habrá un comunicado de prensa sobre este tema el próximo viernes 14 de Octubre no dejéis de visitar la página de la ANHP).

Al final, en la pelea entre el gallo y la gallina, seguimos pagando los platos rotos los de siempre, pequeños comerciantes, trabajadores y consumidores finales con recursos bastante disminuidos.

Hay muchas veces que me pregunto qué tendrán como información esas grandes cabezas pensantes que para sacarnos de la crisis fomentan medidas en las que se reduce el consumo, se aumenta el paro y se debilita la protección de los más vulnerables. En mi humilde ignorancia, siempre creí que inyectar dinero en el consumidor era la mejor forma de hacer que el capital circule y la economía se mantenga activa y saludable. Deseo con todas mis fuerzas que se manifiesten pronto y me saquen del error las consecuencias positivas de recortar en el sector salud, echar un pulso con las compañías farmacéuticas y poner en riesgo el acceso a la sanidad y los medicamentos.

Nota: el contenido de este blog es una opinión personal y no representa la posición de la ANHP.

Hipertensión pulmonar, prostaciclina y salas de urgencias

El 8% de la población padece una enfermedad rara y hay 7.000 enfermedades raras conocidas. Las posibilidades que tener un paciente que padece una de ellas en la sala de urgencias no es ni mucho menos remota.

La capacidad de expresarse de los pacientes que acuden a urgencias de un hospital no siempre alcanza para mantener un diálogo suficientemente informativo para el médico y el personal de salud. Si añadimos que el nivel de miedo e inseguridad del paciente es especialmente alto cuando llega al hospital, las posibilidades de que pueda dar información de una forma ordenada y relevante se reducen todavía más. El riesgo de cometer un error se dispara.

Entre las situaciones más tensas que se producen con los pacientes de hipertensión pulmonar, están los casos en que el paciente está siendo tratado con prostaciclinas y análogos, 

La interrupción súbita del tratamiento puede provocar un efecto rebote de consecuencias muy graves, con lo que no se debe dejar al paciente sin medicación hasta que se tiene la seguridad de cuánto tiempo se dispone sin correr riesgos innecesarios.

Los pacientes deben informar o llevar encima información de la medicación que están recibiendo, con indicaciones claras del peligro de retirar el catéter o quedarse sin medicación con la que recargar el cartucho de la bomba de prostaciclina o el inhalador.

El personal del hospital, debe escuchar al paciente e informarse de las particularidades de la persona que tiene delante.El manejo de prostaciclinas es muy complicado y no hay que lanzarse a quitar el catéter como primera medida o despreocuparse de cuánto tiempo va a estar el paciente sin medicación mientras se realizan las pruebas en urgencias. Cuando es posible, la mejor opción es consultar con el cardiólogo o neumólogo que prescribió el tratamiento o con la farmacia del hospital que lo dispensa. Lo que se puede percibir en principio como una pérdida de tiempo es en realidad una inversión de tiempo necesaria para no ser responsable de un agravamiento del estado del paciente o incluso su pérdida.